廣川　第十五改正　日本薬局方解説書【学生版】 / 廣川書店

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【日本薬局方】

医薬品の性状及び品質の適正を図るため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）第41条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。 日局の構成は、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条等からなります。

局方とは「日本薬局方」の略称。日本薬局方とは日本国内で定められている、厚生労働大臣によって公示される文書。医薬品の品質・純度・強度の基準が定められているほか、各医薬品の有効性を問う試験法や判定方法が掲載されている。また基準内におさまっている医薬品は「局方品」と呼ばれ、その医薬品一覧も掲載されている。薬局方という呼び方は、かつて日本で薬典のことを「方」と称していたことに由来する。内容は薬事法第41条に基づいており、薬事・食品衛生審議会で出た意見が元になっている。構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法および医薬品各条からなる。初版は1886年に公示された。

日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、医薬品医療機器等法第41条に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する、医薬品の規格基準書。 構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については日本国内で繁用されている医薬品が中心となっている。

江戸時代、蘭学の中川淳庵が、オランダのApotheek（薬局の意）を『和蘭局方』として翻訳したが、未完であった。1880年（明治13年）10月、衛生局長長與専齋の建議により、松方正義内務卿が太政官に「第一、本邦未た藥局方の律書あらす（略）」という伺書を出し、「藥局方」が公布された。また後に陸軍病院藥局方、陸軍藥局方も作られた。薬局方という言葉は、日本の歴史において、薬典という言葉を「方」と記載したことに由来する。これは、中国宋代の古医書『和剤局方』に倣ったものだと考えられている。なお、中華人民共和国における医薬品の品質規格書は、薬典の言葉を用いた『中華人民共和国薬典』である。

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